Руска асоцијација ланаца апотека (РААC) је формално позвала на убрзање експеримента обавезног обележавања медицинских средстава и бржи прелазак на свеобухватно спровођење регулатива. Према изјавама извршног директора РААC-а Александра Опарина, које је пренео ТАСС, мотив је борба против све веће распрострањености нерегулисаних или "сивих" медицинских производа, који представљају ризик по безбедност потрошача. Опарин је навео ефикасност постојећег система серилизације, Chestny ZNAK, који је већ спречио да преко 2,5 милијарде јединица небезбедних производа доспе на тржиште у другим регулисаним категоријама. Апел РААC-а фокусиран је на осигурање транспарентности и законите следљивости, посебно за високооборотне, слабо регулисане производе као што су филери и конце за лифтинг, који се обично продају на платформама за е-трговину.
Тренутно, у Русији је у току званични експеримент обележавања медицинских средстава, који би требало да траје до фебруара 2026. године. Међутим, РААC тврди да би овај временски оквир требало да се скрати како би се убрзало увођење обавезне серилизације и контроле тржишта. Удружење је предало свој став Савету Привредне коморе Руске Федерације ради даљег разматрања развоја тржишта.
Контекст: Регулаторни оквир и динамика тржишта
Приступ Русије праћењу и идентификацији фармацеутских производа и медицинских средстава ослања се на робустан систем дигиталне серилизације, Chestny ZNAK. Овај систем, који је у функцији од 2019. године за фармацеутске производе, подразумева примену јединствених 2D Data Matrix кодова на свакој паковању које је за продају, омогућавајући детаљну следљивост у свакој фази од производње до продајног места. За медицинска средства се постепено уводе захтеви за обележавање у оквиру неколико владиних декрета, а нове категорије су уврштене на обавезну листу у октобру 2023. и марту 2024. године (у складу са декретима бр. 139 и бр. 894), као и додатни захтеви који ће се уводити у блиској будућности. Национални и Евроазијски регулаторни модели, заједно са стандардним процедурама регистрације и одобрења, успостављају неопходан правни и технички оквир за идентификацију производа, праћење серије и надзор ланца снабдевања (SoftGroup; Medicaldevicesinrussia.com).
Растућа забринутост у вези са фалсификованом и небезбедном робом позиционирала је сектор медицинских средстава као следећу мету за појачан надзор. Посебна пажња усмерена је на сегменте са великом потражњом потрошача и ограниченом претходном регулативом — сегменте који су се брзо проширили у окружењима дигиталне трговине и на онлајн тржиштима.
Последице за е-трговину и инфраструктуру садржаја
Утицај на feed-ове производа и каталоге
Убрзано спровођење обавезног обележавања значајно ће повећати захтеве за подацима за листе производа на онлајн апотекама, тржиштима и дигиталним здравственим трговцима. Свако медицинско средство мора бити наведено са јединственим идентификатором који се може пратити кроз Chestny ZNAK, што ће требати да буде интегрисано са постојећим системима управљања информацијама о производима. feed-ови производа мораће да прикупе и одржавају ажуриране податке о серилизацији, обезбеђујући синхронизацију у свим каналима продаје.
Ови захтеви захтеваће нормализоване, структуриране и машински читљиве атрибуте за сваки SKU. Стандардизовани идентификатори — као што су Global Trade Item Number (GTIN), серијски бројеви и информације о серији — постаће интегрални елементи схеме. Ова промена ће утицати не само на организацију backenda каталога, већ и на корисничким product card-овима.
Стандарди за каталогизацију и квалитет података
Строги режим серилизације намеће усвајање унифицираних стандарда каталогизације. Спискови медицинских средстава морају сада да опишу и прикажу проширене информације: произвођач, намена, класа ризика, регулаторна одобрења и детаљни подаци о обележавању. Техничка документација коју прописују регулаторне наредбе (као што су наредба Министарства здравља бр. 1684 и бр. 257n) ефективно функционише као образац за потпуност каталога, диктирајући и потребна поља и њихов формат.
За менаџере садржаја и е-commerce оператере, то значи прелазак са описаних, често лоше структурираних product card-ова на ригорозно потврђене, стандардно усклађене уносе. Аутоматизована валидација и обогаћивање садржаја постаће кључни за одржавање усклађености са регулативом и обезбеђивање да производи не буду де-листовани због неусаглашености.
Потпуност и дубина product card-а
Обавезно обележавање директно утиче на обим и дубину product card-ова. Осим повећања следљивости, обогаћени садржај повећава поверење потрошача и регулаторну транспарентност. Product card-ови ће носити не само комерцијалне описе, већ и проверљиве детаље о обележавању — укључујући кодове серијске идентификације, податке о производњи и доказ о пореклу. Ови додатни подаци, регулисани наредбама и подложни државним ревизијама, смањују двосмисленост и ризик за купце.
Штавише, детаљније обележавање — као што је за филере и конце — решава специфичне регулаторне празнине у брзо крећућим, често лоше описаним категоријама средстава. Ова побољшања не само да задовољавају усклађеност, већ и побољшавају функције претраге, филтера и аутентификације у оквиру е-commerce интерфејса.
Време до тржишта и проширење асортимана
Прогресивно увођење захтева за обележавање генерално продужава процедуре за укључивање нових SKUs, посебно за стране произвођаче или дистрибутере који доводе нова средства на руско тржиште. Пошто се подаци о серијској идентификацији и регулаторни сертификати морају верификовати пре листинга, укључивање производа ће захтевати робуснију аутоматизацију.
Да би се надокнадила потенцијална уска грла, очекује се да ће интеграција chestnyznak.gov.ru API-ја, електронско управљање документима и напредни системи за управљање каталогима постати темељни. No-code и low-code алати за аутоматизацију тока посла могу да убрзају мапирање, верификацију и објављивање усклађених листинзи производа. Истовремено, екстракција података и валидација засновани на вештачкој интелигенцији биће кључни у обради регулаторних докумената, ажурирању каталога и откривању празнина или недоследности у подацима о производима.
AI, аутоматизација и будућност операција садржаја
Како се серилизација шири, AI и аутоматизација ће имати централну улогу у flow-у података о производима од краја до краја. За већину е-commerce trgovaca, то ће значити:
- Аутоматизовано парсирање техничке и регулаторне документације за претходно попуњавање поља каталога.
- Вештачка интелигенција која је покренула валидацију долазних кодова серијске идентификације и бројева серије у односу на централизовани државни регистар.
- Алати за креирање садржаја способни да попуне product card-ове стандардизованим и регулаторно усклађеним тачкама података.
- Интеграција система за надзор промена на обележавању, обезбеђујући благовремене ажурирања feed-ова производа и уноса у каталоге.
Ова промена парадигме подржава скалабилност, смањује ручне грешке и олакшава брзу адаптацију на развијајуће се регулаторне стандарде — критичан аспект на брзо развијајућем тржишту где се асортиман производа и потребе за усаглашеношћу стално мењају.
Шири утицаји и секторске перспективе
Интензивирање обележавања медицинских средстава је део стратешког одговора на системска питања у погледу безбедности производа и транспарентности тржишта. Спровођењем следљивости од краја до краја, регулатори имају за циљ да сузбију сенку обрта и обезбеде да само сертификована, безбедна средства буду доступна крајњим корисницима. Овај приступ, који је показао ефикасност у фармацеутским производима — са изворима који извештавају о спречавању милијарди јединица небезбедних производа — поставља јасан преседан за проширење на суседне нефармацеутске категорије (World Pharma Today).
Сектор се суочава са привременим трошковима прилагођавања: сложеност каталогизације, кашњења у одобрењу SKUs и потреба за новим техничким интеграцијама. Међутим, средњорочни и дугорочни ефекти су углавном позитивни: е-commerce тржишта и ланци апотека имају користи од повећаног поверења потрошача, побољшаних оперативних стандарда и смањених репутационих и правних ризика у вези са фалсификовањем и кршењем прописа.
Нарочито, став Русије одражава шире међународне трендове ка дигиталној следљивости, иако њена имплементација Chestny ZNAK спада међу најстроже на светском нивоу (као што је покривено у World Pharma Today). Непоштовање — било кроз неисправну серијску идентификацију или неадекватне податке о каталогу — кажњава се искључењем са тржишта и, у неким случајевима, значајним правним санкцијама.
Како се расправља о пробном периоду и потенцијално скраћује, учесници на тржишту морају бити спремни да се брзо прилагоде, инвестирајући у дигиталну инфраструктуру, ревизију усклађености и напредне операције садржаја. Ова промена не само да ће редефинисати секторске стандарде за е-commerce медицинских средстава, већ може обезбедити и репер за дигиталну инфраструктуру за суседне индустрије.
Додатни коришћени извори: SoftGroup, World Pharma Today.
Убрзани замах за обавезно обележавање у сектору медицинских средстава наглашава растући значај квалитета података и ефикасних операција садржаја у е-трговини. Овај тренд наводи предузећа, посебно онлајн продавце, да инвестирају у робутна решења за управљање информацијама о производима (PIM). NotPIM нуди оптимизован приступ управљању сложеним подацима о производима, укључујући неопходне структуриране атрибуте које диктирају захтеви за серијску идентификацију. Наша платформа поједностављује интеграцију основних података, аутоматизује валидацију садржаја и убрзава time-to-market за усаглашене производе, помажући предузећима да се крећу у овим развијајућим регулаторним окружењима.