Российская ассоциация аптечных сетей (РААС) официально призвала ускорить эксперимент по обязательной маркировке медицинских изделий и перейти к более быстрому и всеобъемлющему контролю за соблюдением нормативных требований. По заявлениям исполнительного директора РААС Александра Опарина, переданным ТАСС, мотивом является борьба с растущей распространенностью нелегальной продукции медицинского назначения или продукции «серого рынка», представляющей риски для безопасности потребителей. Опарин отметил эффективность существующей системы маркировки «Честный ЗНАК», которая уже предотвратила попадание на рынок более 2,5 млрд единиц небезопасной продукции в других регулируемых категориях. Обращение РААС сосредоточено на обеспечении прозрачности и юридической прослеживаемости, особенно для товаров с высокой оборачиваемостью и недостаточным регулированием, таких как филлеры и нити для лифтинга, которые обычно продаются на платформах электронной коммерции.
В настоящее время в России проводится официальный эксперимент по маркировке медицинских изделий, который планируется завершить к февралю 2026 года. Однако РААС утверждает, что этот срок следует сократить, чтобы ускорить введение обязательной маркировки и контроль за рынком. Ассоциация представила свою позицию в Совет Торгово-промышленной палаты Российской Федерации для дальнейшего рассмотрения вопросов развития рынка.
Контекст: Нормативно-правовая база и динамика рынка
Подход России к отслеживанию и контролю фармацевтических препаратов и медицинских изделий основан на надежной цифровой системе маркировки «Честный ЗНАК». Эта система, действующая с 2019 года для фармацевтических препаратов, предписывает нанесение уникальных кодов Data Matrix на каждую продаваемую упаковку, обеспечивая детальную прослеживаемость на каждом этапе — от производства до пункта продажи. Для медицинских изделий поэтапные требования к маркировке вводятся в соответствии с несколькими постановлениями правительства, при этом новые категории входят в обязательный список в октябре 2023 года и марте 2024 года (согласно постановлениям № 139 и № 894), а дополнительные требования должны быть введены в ближайшем будущем. Национальные и евразийские нормативные модели, наряду со стандартными процедурами регистрации и утверждения, устанавливают необходимую правовую и техническую базу для идентификации продукции, отслеживания партий и мониторинга цепочек поставок (SoftGroup; Medicaldevicesinrussia.com).
Растущая обеспокоенность по поводу поддельных и небезопасных товаров сделала сектор медицинских изделий следующей целью для усиления надзора. Особое внимание уделяется сегментам с высоким потребительским спросом и ограниченным регулированием, быстро распространившимся в цифровой коммерции и на онлайн-площадках.
Последствия для электронной коммерции и контент-инфраструктуры
Влияние на product feed и catalog
Ускоренное введение обязательной маркировки значительно увеличит требования к данным для product listing на онлайн-аптеках, маркетплейсах и цифровых розничных продавцах медицинских товаров. Каждое медицинское изделие должно быть указано с уникальным идентификатором, отслеживаемым через «Честный ЗНАК», который необходимо будет интегрировать с существующими системами управления информацией о продуктах. Product feed должны будут фиксировать и поддерживать актуальные данные маркировки, обеспечивая синхронизацию по всем каналам продаж.
Эти требования потребуют нормализованных, структурированных и машиночитаемых атрибутов для каждого SKU. Стандартизированные идентификаторы — такие как Global Trade Item Number (GTIN), серийные номера и информация о партии — станут неотъемлемыми элементами схемы. Это изменение повлияет не только на организацию backend catalog, но и на product card, обращенные к пользователю.
Стандарты каталогизации и качество данных
Строгий режим маркировки требует принятия единых стандартов каталогизации. Listings медицинских изделий теперь должны описывать и отображать расширенную информацию: производитель, предполагаемое использование, класс риска, нормативные разрешения и подробные данные маркировки. Техническая документация, указанная в нормативных актах (таких как приказ Министерства здравоохранения № 1684 и № 257н), фактически выступает в качестве шаблона для полноты catalog, определяя как необходимые поля, так и их формат.
Для контент-менеджеров и операторов электронной коммерции это означает переход от описательных, часто слабо структурированных product card к строго проверенным, соответствующим стандартам записям. Автоматизированная проверка и обогащение контента станут центральными для поддержания соответствия нормативным требованиям и обеспечения отсутствия продуктов в списках, не соответствующих требованиям.
Полнота и глубина product card
Обязательная маркировка напрямую влияет на объем и глубину product card. Помимо повышения прослеживаемости, обогащенный контент повышает доверие потребителей и прозрачность регулирования. Product card будут содержать не только коммерческие описания, но и проверяемые данные маркировки, включая коды маркировки, данные о производстве и подтверждение происхождения. Эти дополнительные данные, регулируемые приказом и подлежащие государственным аудитам, уменьшат неоднозначность и риски для покупателей.
Более того, более детальная маркировка — например, для филлеров и нитей — устраняет конкретные регуляторные пробелы в быстро развивающихся, часто плохо описанных категориях устройств. Эти улучшения не только соответствуют требованиям, но и улучшают функции поиска, фильтрации и аутентификации в интерфейсах электронной коммерции.
Время выхода на рынок и расширение ассортимента
Постепенное введение требований к маркировке обычно увеличивает время, необходимое для включения новых SKU, особенно для иностранных производителей или дистрибьюторов, выходящих с новыми устройствами на российский рынок. Поскольку данные маркировки и нормативные сертификаты должны быть проверены до включения в список, onboarding продуктов потребует более надежной автоматизации.
Чтобы компенсировать потенциальные узкие места, ожидается, что интеграция API chestnyznak.gov.ru, электронного документооборота и передовых систем управления catalog станут основополагающими. Инструменты автоматизации рабочих процессов no-code и low-code могут ускорить отображение, проверку и публикацию product listing, соответствующих требованиям. В то же время извлечение данных и проверка на основе ИИ будут играть важную роль в обработке нормативных документов, обновлении каталогов и обнаружении пробелов или несоответствий в данных о продуктах.
ИИ, автоматизация и будущее контент-операций
По мере расширения маркировки ИИ и автоматизация займут центральное место в сквозном потоке данных о продуктах. Для большинства e-commerce ритейлеров это будет означать:
- Автоматический парсинг технической и нормативной документации для предварительного заполнения полей catalog.
- Проверка кодов маркировки и номеров партий на основе ИИ в сравнении с централизованным государственным реестром.
- Инструменты создания контента, способные заполнять product card стандартизированными и соответствующими нормативным требованиям данными.
- Интеграция систем мониторинга изменений в маркировке, обеспечивающих своевременные обновления product feed и записей catalog.
Эта смена парадигмы поддерживает масштабируемость, уменьшает количество ошибок, вызванных ручным трудом, и облегчает быструю адаптацию к меняющимся нормативным стандартам — критически важный аспект на быстро развивающемся рынке, где ассортимент продукции и потребности в соответствие постоянно меняются.
Более широкие последствия и отраслевые перспективы
Интенсификация маркировки медицинских изделий является частью стратегической реакции на системные проблемы в области безопасности продукции и прозрачности рынка. Обеспечивая сквозную прослеживаемость, регулирующие органы стремятся подавить теневой оборот и обеспечить доступность для конечных пользователей только сертифицированных и безопасных устройств. Этот подход, продемонстрировавший свою эффективность в фармацевтике — как сообщается, предотвратив попадание на рынок миллиардов единиц небезопасной продукции — создает четкий прецедент для расширения на смежные непродовольственные категории (World Pharma Today).
Отрасль сталкивается с временными затратами на корректировку: сложность каталогизации, задержки с утверждением SKU и необходимость новых технических интеграций. Однако среднесрочные и долгосрочные последствия в целом положительны: маркетплейсы электронной коммерции и аптечные сети выигрывают от повышения доверия потребителей, улучшения операционных стандартов и снижения репутационных и юридических рисков, связанных с контрафактной продукцией и нарушениями нормативных требований.
Примечательно, что позиция России отражает более широкие международные тенденции в направлении цифровой прослеживаемости, хотя ее реализация «Честного ЗНАКа» является одной из самых строгих в мире (как освещает World Pharma Today). Несоблюдение требований — будь то неправильная маркировка или неадекватные данные каталога — карается исключением с рынка и, в некоторых случаях, значительными юридическими штрафами.
Поскольку период эксперимента обсуждается и потенциально сокращается, участники рынка должны быть готовы быстро адаптироваться, инвестируя в цифровую инфраструктуру, аудит соответствия и расширенные контент-операции. Этот сдвиг не только переопределит отраслевые стандарты для e-commerce медицинских изделий, но и может обеспечить эталоны цифровой инфраструктуры для смежных отраслей.
Дополнительные источники, использованные в работе: SoftGroup, World Pharma Today.
Ускоренное стремление к обязательной маркировке в секторе медицинских изделий подчеркивает растущую важность качества данных и эффективных контент-операций в электронной коммерции. Эта тенденция требует, чтобы предприятия, особенно онлайн-ритейлеры, инвестировали в надежные решения для управления информацией о продуктах (PIM). NotPIM предлагает упрощенный подход к управлению сложными данными о продуктах, включая необходимые структурированные атрибуты, продиктованные требованиями к маркировке. Наша платформа упрощает интеграцию важных данных, автоматизирует проверку контента и ускоряет выход на рынок продуктов, соответствующих требованиям, помогая предприятиям ориентироваться в этих меняющихся нормативных условиях.