Руската асоциация на аптечните вериги (РААВ) официално призовава за ускоряване на експеримента за задължително етикетиране на медицинските изделия и по-бърз преход към всеобхватно регулаторно прилагане. Според изявления на изпълнителния директор на РААВ Александър Опарин, цитирани от ТАСС, мотивът е борба с нарастващата разпространеност на нерегулирани или "сиви пазари" на медицински продукти, които крият рискове за безопасността на потребителите. Опарин посочи ефективността на съществуващата система за сериализация, Chestny ZNAK, която вече е предотвратила достигането до пазара на над 2,5 милиарда броя опасни продукти в други регулирани категории. Апелът на РААВ е насочен към осигуряване на прозрачност и правна проследимост, особено за продукти с висок оборот и слабо регулирани, като филъри и нишки за лифтинг, които обикновено се продават в платформи за електронна търговия.
В момента в Русия се провежда официален експеримент за етикетирането на медицинските изделия, който трябва да продължи до февруари 2026 г. Въпреки това РААВ твърди, че този график трябва да бъде съкратен, за да се ускори въвеждането на задължителна сериализация и контрол на пазара. Асоциацията е представила позицията си в Съвета на Търговско-промишлената палата на Руската федерация за допълнително разглеждане на развитието на пазара.
Контекст: Регулаторна рамка и динамика на пазара
Подходът на Русия към проследяването на фармацевтичните продукти и медицинските изделия се основава на стабилна система за цифрова сериализация, Chestny ZNAK. Тази система, която е в действие от 2019 г. за фармацевтични продукти, изисква прилагането на уникални 2D Data Matrix кодове върху всяка опаковка за продажба, което позволява подробна проследяемост на всеки етап – от производството до точката на продажба. За медицинските изделия се въвеждат поетапни изисквания за етикетиране съгласно няколко правителствени указа, като нови категории влизат в задължителния списък през октомври 2023 г. и март 2024 г. (съгласно укази No 139 и No 894), като допълнителни изисквания са предвидени за въвеждане в близко бъдеще. Националните и евразийските регулаторни модели, заедно със стандартните процедури за регистрация и одобрение, установяват необходимата правна и техническа рамка за идентифициране на продуктите, проследяване на партидите и наблюдение на веригата за доставки (SoftGroup; Medicaldevicesinrussia.com).
Нарастващите опасения относно фалшифицираните и некачествени стоки превърнаха сектора на медицинските изделия в следващата цел за засилен надзор. Особено внимание се обръща към сегменти с голямо потребителско търсене и ограничено предишно регулиране – сегменти, които бързо се разпространиха в средите на цифровата търговия и онлайн пазарите.
Последици за електронната търговия и инфраструктурата на съдържанието
Въздействие върху product feed и каталози
Ускореното прилагане на задължителното етикетиране ще увеличи значително изискванията за данни за продуктовите listings в онлайн аптеките, пазарите и търговците на цифрови продукти за здраве. Всяко медицинско изделие трябва да бъде посочено с уникален идентификатор, който може да се проследи чрез Chestny ZNAK, който ще трябва да бъде интегриран към съществуващите системи за управление на информацията за продуктите. Product feed трябва да улавят и поддържат актуални данни за сериализацията, като осигуряват синхронизация във всички канали за продажби.
Тези изисквания ще наложат нормализирани, структурирани и машинно четими атрибути за всеки SKU. Стандартизираните идентификатори – като Global Trade Item Number (GTIN), серийни номера и информация за партидите – ще станат съществени елементи от схемата. Тази промяна ще засегне не само организацията на backend каталога, но и user-facing product cards.
Стандарти за каталогизация и качество на данните
Строгият режим на сериализация налага приемането на единни стандарти за каталогизация. Listings на медицински изделия трябва да описват и показват разширена информация: производител, предназначение, клас на риск, регулаторни одобрения и подробни данни за етикетирането. Техническата документация, посочена в регулаторните разпоредби (като заповед No 1684 на Министерството на здравеопазването и No 257n), ефективно действа като шаблон за пълнота на каталога, диктувайки както изискуемите полета, така и техния формат.
За content мениджърите и операторите на електронна търговия това означава преход от описателни, често слабо структурирани product cards към строго валидирани, съответстващи на стандартите записи. Автоматизираната валидация и обогатяване на съдържанието ще станат ключови за поддържането на съответствие с нормативните изисквания и за гарантиране, че продуктите няма да бъдат делистнати поради несъответствие.
Пълнота и дълбочина на product card
Задължителното етикетиране пряко засяга обхвата и дълбочината на product cards. Освен че стимулира проследимостта, обогатеното съдържание повишава доверието на потребителите и регулаторната прозрачност. Product cards ще съдържат не само търговски описания, но и проверими подробности за етикетирането – включително кодове за сериализация, данни за производство и доказателства за произход. Тези допълнителни данни, регулирани по реда на закона и подложени на държавни одити, намаляват двусмислието и риска за купувачите.
Освен това по-детайлното етикетиране – като за филъри и нишки – отстранява специфични регулаторни пропуски в бързо движещите се, често лошо описани категории устройства. Тези подобрения не само отговарят на изискванията за съответствие, но и подобряват функциите за търсене, филтриране и удостоверяване в интерфейсите за електронна търговия.
Време за излизане на пазара и разширяване на асортимента
Постепенното въвеждане на изисквания за етикетиране като цяло удължава процедурите за бординг на нови SKU, особено за чуждестранни производители или дистрибутори, които въвеждат нови устройства на руския пазар. Тъй като данните за сериализация и регулаторните сертификати трябва да бъдат проверени преди listing, бордингът на продукта ще изисква по-солидна автоматизация.
За да се компенсират потенциалните затруднения, се очаква интеграцията на API на chestnyznak.gov.ru, електронния документооборот и усъвършенстваните системи за управление на каталозите да станат основополагащи. No-code и low-code инструментите за автоматизация на работния процес могат да ускорят картографирането, проверката и публикуването на съответстващи на изискванията product listings. В същото време, извличането и валидирането на данни, управлявано от AI, ще бъде от решаващо значение за обработката на регулаторни документи, актуализирането на каталозите и откриването на пропуски или несъответствия в данните за продуктите.
AI, автоматизация и бъдещето на content операциите
С разширяването на сериализацията, AI и автоматизацията ще заеме централна роля в end-to-end потока от данни за продуктите. За повечето e-commerce търговци това ще означава:
- Автоматизирано анализиране на техническа и регулаторна документация за предварително попълване на полетата в каталога.
- AI-задвижвана проверка на входящи кодове за сериализация и партидни номера спрямо централния държавен регистър.
- Инструменти за генериране на съдържание, способни да попълват product cards със стандартизирани и съответстващи на нормативните изисквания точки от данни.
- Интегриране на системи за наблюдение на промените в етикетирането, като се гарантира навременна актуализация на product feed и записи в каталога.
Тази смяна на парадигмата подкрепя мащабируемостта, намалява ръчните грешки и улеснява бързото адаптиране към променящите се регулаторни стандарти – критичен аспект на бързо развиващия се пазар, където продуктовият асортимент и нуждите от съответствие непрекъснато се променят.
По-широки въздействия и перспективи за сектора
Усилването на етикетирането на медицински изделия е част от стратегически отговор на системните проблеми в областта на безопасността на продуктите и прозрачността на пазара. Чрез прилагане на end-to-end проследимост, регулаторите се стремят да потиснат сенчестия оборот и да осигурят наличието на сертифицирани, безопасни устройства само за крайните потребители. Този подход, показал ефективност при фармацевтичните продукти – като според източници е предотвратено попадането на милиарди небезопасни продуктови единици на пазара – създава ясен прецедент за разширяване към съседни нефармацевтични категории (World Pharma Today).
Секторът е изправен пред временни разходи за адаптация: сложност на каталогизацията, забавяне на одобрението на SKU и необходимост от нови технически интеграции. Въпреки това, средносрочните и дългосрочните ефекти като цяло са положителни: пазарите на електронна търговия и аптечните вериги се възползват от повишено доверие на потребителите, подобрени оперативни стандарти и намалени репутационни и правни рискове, свързани с фалшифициране и нарушения на регулаторните изисквания.
По-специално позицията на Русия отразява по-широките международни тенденции към цифрова проследимост, въпреки че нейното прилагане на Chestny ZNAK е сред най-строгите в световен мащаб (както е отразено от World Pharma Today). Неспазването – независимо дали поради неправилна сериализация или неадекватни данни в каталога – се наказва с изключване от пазара и в някои случаи със значителни правни санкции.
Тъй като експерименталният период се обсъжда и потенциално се съкращава, участниците на пазара трябва да бъдат готови да се адаптират бързо, като инвестират в цифрова инфраструктура, одит на съответствието и усъвършенствани content операции. Тази промяна не само ще предефинира секторалните стандарти за e-commerce на медицински изделия, но може да осигури и цифрови инфраструктурни показатели за съседни индустрии.
Допълнителни използвани източници: SoftGroup, World Pharma Today.
Ускореното настояване за задължително етикетиране в сектора на медицинските изделия подчертава нарастващата важност на качеството на данните и ефективните content операции в електронната търговия. Тази тенденция налага на бизнеса, особено на онлайн търговците, да инвестират в стабилни решения за управление на информацията за продуктите (PIM). NotPIM предлага рационализиран подход за управление на сложни продуктови данни, включително необходимите структурирани атрибути, диктувани от изискванията за сериализация. Нашата платформа опростява интеграцията на основни данни, автоматизира валидирането на съдържанието и ускорява времето за излизане на пазара на продукти, съответстващи на изискванията, като помага на бизнеса да се ориентира в тези променящи се регулаторни среди.