Rusya Eczane Zincirleri Birliği (RAAS), tıbbi cihazların zorunlu etiketlenmesi deneyinin hızlandırılması ve daha kapsamlı düzenleyici uygulamaya daha hızlı geçiş çağrısında bulundu. TASS'ın haberine göre, RAAS İcra Direktörü Alexander Oparin'in açıklamalarına göre, bunun nedeni, tüketici güvenliği için risk oluşturan, düzenlenmemiş veya "gri piyasa" tıbbi ürünlerinin artan yaygınlığıyla mücadele etmektir. Oparin, diğer düzenlemeye tabi kategorilerde piyasaya 2,5 milyardan fazla güvensiz ürünün ulaşmasını engelleyen mevcut seri numaralandırma sistemi Chestny ZNAK'ın etkinliğine işaret etti. RAAS'ın çağrısı, özellikle e-ticaret platformlarında yaygın olarak satılan, yüksek cirolu, zayıf düzenlenmiş ürünler (dolgu maddeleri ve kaldırma iplikleri gibi) için şeffaflık ve yasal izlenebilirliği sağlamaya odaklanıyor.
Şu anda, tıbbi cihazlar için resmi bir etiketleme deneyi Rusya'da devam ediyor ve Şubat 2026'ya kadar sürmesi planlanıyor. Ancak RAAS, zorunlu seri numaralandırmanın ve piyasa kontrolünün hızlandırılması için bu zaman çizelgesinin kısaltılması gerektiğini savunuyor. Birlik, pozisyonunu Rusya Federasyonu Ticaret ve Sanayi Odası Konseyi'ne daha fazla piyasa geliştirme değerlendirmesi için sundu.
Bağlam: Düzenleyici Çerçeve ve Piyasa Dinamikleri
Rusya'nın ilaç ve tıbbi cihazların takibi yaklaşımı, sağlam bir dijital seri numaralandırma sistemi olan Chestny ZNAK'a dayanmaktadır. 2019'dan beri ilaçlar için faaliyette olan bu sistem, üreticiden satış noktasına kadar her aşamada ayrıntılı izlenebilirlik sağlayan, her satılabilir paket üzerine benzersiz 2D Veri Matrisi kodlarının uygulanmasını zorunlu kılmaktadır. Tıbbi cihazlar için, birkaç hükümet kararnamesi kapsamında aşamalı etiketleme gereklilikleri getirilmektedir; Ekim 2023 ve Mart 2024'te (139 ve 894 sayılı Kararnameler uyarınca) zorunlu listeye yeni kategoriler ekleniyor ve yakın gelecekte uygulamaya konulacak ek gereklilikler belirleniyor. Ulusal ve Avrasya düzenleyici modelleri, standart tescil ve onay prosedürleriyle birlikte, ürün tanımlaması, parti takibi ve tedarik zinciri izleme için gerekli yasal ve teknik çerçeveyi oluşturmaktadır (SoftGroup; Medicaldevicesinrussia.com).
Sahte ve güvensiz mallara ilişkin artan endişeler, tıbbi cihaz sektörünü artan gözetim için bir sonraki hedef olarak konumlandırdı. Özellikle, dijital ticaret ortamlarında ve çevrimiçi pazarlarda hızla çoğalan, yüksek tüketici talebi ve sınırlı önceki düzenlemeye sahip segmentlere dikkat çekilmektedir.
E-Ticaret ve İçerik Altyapısı İçin Etkileri
Ürün Beslemeleri ve Kataloglar Üzerindeki Etkisi
Zorunlu etiketlemenin hızlandırılmış olarak uygulanması, çevrimiçi eczaneler, pazaryerleri ve dijital sağlık perakendecilerindeki ürün listeleri için veri gereksinimlerini önemli ölçüde artıracaktır. Her tıbbi cihaz, Chestny ZNAK aracılığıyla izlenebilir benzersiz bir tanımlayıcı ile listelenmeli ve bu tanımlayıcı, mevcut ürün bilgi yönetimi sistemleriyle entegre edilmelidir. Ürün beslemeleri, tüm satış kanallarında senkronizasyon sağlayarak güncel seri numaralandırma verilerini yakalamalı ve korumalıdır.
Bu gereksinimler, her SKU için normalleştirilmiş, yapılandırılmış ve makine tarafından okunabilir öznitelikler gerektirecektir. Küresel Ticaret Ürün Numarası (GTIN), seri numaraları ve parti bilgileri gibi standartlaştırılmış tanımlayıcılar temel şema unsurları haline gelecektir. Bu değişiklik yalnızca arka uç katalog organizasyonunu değil, aynı zamanda kullanıcıya dönük ürün kartlarını da etkileyecektir.
Katalog Standartları ve Veri Kalitesi
Katı bir seri numaralandırma rejimi, birleşik katalog standartlarının benimsenmesini zorunlu kılar. Tıbbi cihaz listeleri artık genişletilmiş bilgileri açıklamalı ve sergilemelidir: üretici, kullanım amacı, risk sınıfı, düzenleyici onaylar ve ayrıntılı etiketleme verileri. Düzenleyici emirler tarafından belirtilen teknik dokümantasyon (Sağlık Bakanlığı 1684 ve 257n sayılı Emirler gibi), hem gerekli alanları hem de formatlarını dikte ederek katalogun eksiksizliği için etkili bir şablon görevi görür.
İçerik yöneticileri ve e-ticaret operatörleri için, bu, açıklayıcı, genellikle gevşek bir şekilde yapılandırılmış ürün kartlarından, titizlikle doğrulanan, standartlara uygun girişlere bir geçiş anlamına gelir. Düzenleyici uygunluğu korumak ve ürünlerin uyumsuzluk nedeniyle listeden çıkarılmamasını sağlamak için otomatik içerik doğrulaması ve zenginleştirme merkezi hale gelecektir.
Ürün Kartı Tamlığı ve Derinliği
Zorunlu etiketleme, ürün kartlarının kapsamını ve derinliğini doğrudan etkiler. İzlenebilirliği artırmanın yanı sıra, zenginleştirilmiş içerik, tüketici güvenini ve düzenleyici şeffaflığı artırır. Ürün kartları sadece ticari açıklamalar değil, seri numaralandırma kodları, üretim verileri ve menşe kanıtı dahil olmak üzere doğrulanabilir etiketleme ayrıntılarını taşıyacaktır. Emirlerle düzenlenmiş ve devlet denetimlerine tabi tutulan bu ek veriler, alıcılar için belirsizliği ve riski azaltır.
Ayrıca, dolgu maddeleri ve iplikler gibi daha ayrıntılı etiketleme, hızlı hareket eden, genellikle yetersiz açıklanan cihaz kategorilerindeki özel düzenleyici boşlukları ele alır. Bu geliştirmeler yalnızca uyumluluğu sağlamakla kalmaz, aynı zamanda e-ticaret arayüzlerinde arama, filtre ve kimlik doğrulama özelliklerini de iyileştirir.
Piyasaya Sürme Süresi ve Çeşitlilik Genişlemesi
Etiketleme gereksinimlerinin aşamalı olarak tanıtılması, özellikle yeni cihazları Rusya pazarına getiren yabancı üreticiler veya distribütörler için yeni SKU'ların dahil etme prosedürlerini genellikle uzatır. Seri numaralandırma verileri ve düzenleyici sertifikalar listelemeden önce doğrulanması gerektiğinden, ürün kaydı daha sağlam otomasyon gerektirecektir.
Potansiyel darboğazların telafisi için, chestnyznak.gov.ru API'larının, elektronik belge yönetiminin ve gelişmiş katalog yönetim sistemlerinin entegrasyonunun temel olması beklenmektedir. Kodsuz ve az kodlu iş akışı otomasyon araçları, uyumlu ürün listelerinin eşlenmesini, doğrulanmasını ve yayınlanmasını hızlandırabilir. Aynı zamanda, yapay zeka destekli veri çıkarma ve doğrulama, düzenleyici belgelerin işlenmesinde, katalogların güncellenmesinde ve ürün verilerindeki boşlukların veya tutarsızlıkların tespitinde etkili olacaktır.
Yapay Zeka, Otomasyon ve İçerik Operasyonlarının Geleceği
Seri numaralandırma genişledikçe, yapay zeka ve otomasyon, uçtan uca ürün veri akışında merkezi bir rol oynayacaktır. Çoğu e-ticaret perakendecisi için bu, şu anlama gelecektir:
- Katalog alanlarını önceden doldurmak için teknik ve düzenleyici belgelerin otomatik olarak ayrıştırılması.
- Merkezi devlet siciline karşı gelen seri numaralandırma kodlarının ve parti numaralarının yapay zeka destekli doğrulanması.
- Ürün kartlarını standartlaştırılmış ve düzenleyiciye uygun veri noktalarıyla doldurabilen içerik oluşturma araçları.
- Ürün beslemeleri ve katalog girişlerine zamanında güncellemeler sağlamak için etiketleme değişiklikleri için izleme sistemlerinin entegrasyonu.
Bu paradigma değişikliği, ölçeklenebilirliği destekler, manuel hataları azaltır ve gelişen düzenleyici standartlara hızlı uyum sağlamayı kolaylaştırır - ürün çeşitliliği ve uyumluluk ihtiyaçlarının sürekli değiştiği hızlı hareket eden bir pazarda kritik bir yön.
Daha Geniş Etkiler ve Sektörel Görünüm
Tıbbi cihaz etiketlemesinin yoğunlaşması, ürün güvenliği ve piyasa şeffaflığındaki sistemik sorunlara yönelik stratejik bir yanıtın parçasıdır. Uçtan uca izlenebilirliği uygulayarak, düzenleyiciler gölge ciro'yu bastırmayı ve yalnızca sertifikalı, güvenli cihazların son kullanıcılara sunulmasını amaçlamaktadır. Bu yaklaşım, milyarlarca güvensiz ürün biriminin engellenmesini bildiren kaynaklarla ilaçlarda etkinliğini kanıtladıktan sonra, bitişik ilaç dışı kategorilere genişleme için açık bir emsal teşkil etmektedir (World Pharma Today).
Sektör geçici uyum maliyetleriyle karşı karşıyadır: kataloglama karmaşıklığı, SKU onaylarında gecikmeler ve yeni teknik entegrasyonlara ihtiyaç. Ancak, orta ve uzun vadeli etkiler genellikle olumludur: e-ticaret pazaryerleri ve eczane zincirleri, artan tüketici güveninden, iyileştirilmiş operasyonel standartlardan ve sahtecilik ve düzenleyici ihlallerle ilgili itibar ve yasal risklerin azalmasından yararlanır.
Özellikle, Rusya'nın tutumu, dijital izlenebilirliğe yönelik daha geniş uluslararası eğilimleri yansıtıyor, ancak Chestny ZNAK uygulaması küresel olarak en katı uygulamalar arasında yer alıyor (World Pharma Today tarafından ele alındığı gibi). Uygunsuz seri numaralandırma veya yetersiz katalog verileri yoluyla uyulmaması, piyasadan çıkarılma ve bazı durumlarda önemli yasal yaptırımlarla cezalandırılır.
Deney süresi tartışılırken ve potansiyel olarak kısaltılırken, piyasa katılımcıları dijital altyapıya, uyumluluk denetimine ve gelişmiş içerik operasyonlarına yatırım yaparak hızla uyum sağlamaya hazır olmalıdır. Bu değişim yalnızca tıbbi cihaz e-ticareti için sektörel standartları yeniden tanımlamakla kalmayacak, aynı zamanda bitişik endüstriler için dijital altyapı ölçütleri de sağlayabilir.
Kullanılan ek kaynaklar: SoftGroup, World Pharma Today.
Tıbbi cihaz sektöründe zorunlu etiketlemeye yönelik hızlandırılmış baskı, e-ticarette veri kalitesinin ve verimli içerik operasyonlarının artan öneminin altını çizmektedir. Bu eğilim, işletmelerin ve özellikle çevrimiçi perakendecilerin, sağlam ürün bilgi yönetimi (PIM) çözümlerine yatırım yapmasını gerektirmektedir. NotPIM, seri numaralandırma gereksinimlerinin dikte ettiği gerekli yapılandırılmış öznitelikler dahil olmak üzere karmaşık ürün verilerini yönetmek için kolaylaştırılmış bir yaklaşım sunar. Platformumuz, temel verilerin entegrasyonunu basitleştirir, içerik doğrulamayı otomatikleştirir ve uyumlu ürünlerin pazara sürülme süresini hızlandırır, böylece işletmelerin bu gelişen düzenleyici ortamları aşmasına yardımcı olur.