Російська асоціація аптечних мереж (РААМ) офіційно закликала прискорити експеримент з обов’язкового маркування медичних виробів та швидше перейти до всеосяжного регуляторного контролю. Згідно із заявами виконавчого директора РААМ Олександра Опаріна, процитованими ТАСС, мотив полягає у боротьбі зі зростанням поширеності неврегульованих медичних виробів або виробів "сірого ринку", які становлять ризики для безпеки споживачів. Опарін послався на ефективність існуючої системи серіалізації "Чесний ЗНАК", яка вже запобігла потраплянню на ринок понад 2,5 мільярда одиниць небезпечної продукції в інших регульованих категоріях. Звернення РААМ зосереджене на забезпеченні прозорості та юридичної простежуваності, особливо для продуктів з високим оборотом і слабким регулюванням, таких як філери та нитки для підтяжки, які зазвичай продаються на платформах електронної комерції.
Наразі в Росії триває офіційний експеримент з маркування медичних виробів, який планується завершити до лютого 2026 року. Однак РААМ стверджує, що ці терміни слід скоротити, щоб прискорити впровадження обов’язкової серіалізації та контролю над ринком. Асоціація подала свою позицію до Ради Торгово-промислової палати Російської Федерації для подальшого врахування при розвитку ринку.
Контекст: Регуляторне середовище та динаміка ринку
Підхід Росії до відстеження фармацевтичних препаратів та медичних виробів базується на надійній цифровій системі серіалізації "Чесний ЗНАК". Ця система, що функціонує з 2019 року для фармацевтичних препаратів, передбачає нанесення унікальних 2D Data Matrix кодів на кожну упаковку, придатну для продажу, що дозволяє детально відстежувати її на кожному етапі від виробництва до пункту продажу. Для медичних виробів поетапно вводяться вимоги щодо маркування відповідно до низки державних постанов, з новими категоріями, що входять до обов’язкового переліку в жовтні 2023 року та березні 2024 року (згідно з постановами № 139 та № 894), а також з додатковими вимогами, встановленими для розгортання найближчим часом. Національні та євразійські регуляторні моделі разом із стандартними процедурами реєстрації та схвалення створюють необхідну правову та технічну базу для ідентифікації продукції, відстеження партій та моніторингу ланцюжка поставок (SoftGroup; Medicaldevicesinrussia.com).
Зростаюче занепокоєння щодо підроблених та небезпечних товарів зумовило те, що сектор медичних виробів став наступною мішенню для посилення контролю. Особлива увага приділяється сегментам з високим споживчим попитом та обмеженим попереднім регулюванням — сегментам, які швидко поширилися в цифровому комерційному середовищі та на онлайн-майданчиках.
Наслідки для електронної комерції та контент-інфраструктури
Вплив на стрічки товарів та каталоги
Прискорене запровадження обов’язкового маркування значно збільшить вимоги до даних для переліків товарів в онлайн-аптеках, на торгових майданчиках та у роздрібних продавців товарів для здоров’я в цифровому форматі. Кожен медичний виріб повинен бути перелічений з унікальним ідентифікатором, який можна відстежити через "Чесний ЗНАК", що потрібно буде інтегрувати з існуючими системами управління інформацією про продукти. Стрічки товарів повинні будуть фіксувати та підтримувати актуальні дані серіалізації, забезпечуючи синхронізацію в усіх каналах продажів.
Ці вимоги потребуватимуть нормалізованих, структурованих та машинозчитуваних атрибутів для кожної SKU. Стандартизовані ідентифікатори — такі як Global Trade Item Number (GTIN), серійні номери та інформація про партію — стануть невід’ємними елементами схеми. Ця зміна вплине не тільки на організацію бекенд-каталогу, а й на product card, орієнтовані на користувача.
Стандарти каталогізації та якість даних
Суворий режим серіалізації вимагає прийняття єдиних стандартів каталогізації. Описи медичних виробів тепер повинні описувати та відображати розширену інформацію: виробник, призначення, клас ризику, регуляторні дозволи та детальні дані маркування. Технічна документація, зазначена в регуляторних розпорядженнях (наприклад, Наказ Міністерства охорони здоров’я № 1684 та № 257н), фактично виступає зразком для повноти каталогу, диктуючи як необхідні поля, так і їхній формат.
Для контент-менеджерів та операторів електронної комерції це означає перехід від описових, часто вільно структурованих product card до суворо перевірених, відповідних стандартам записів. Автоматизована перевірка та збагачення контенту стануть центральними для підтримки відповідності нормативним вимогам та забезпечення того, щоб товари не були видалені з переліку за невідповідність.
Повнота та глибина product card
Обов’язкове маркування безпосередньо впливає на обсяг та глибину product card. Окрім підвищення простежуваності, збагачений контент підвищує довіру споживачів та регуляторну прозорість. Product card міститимуть не лише комерційні описи, а й перевірені дані маркування — включаючи коди серіалізації, дані виробництва та підтвердження походження. Ці додаткові дані, регульовані наказом та піддаються державним аудитам, зменшують двозначність та ризик для покупців.
Крім того, більш детальна маркування — наприклад, для філерів та ниток — вирішує конкретні регуляторні прогалини в швидкоплинних, часто погано описаних категоріях пристроїв. Ці покращення не тільки відповідають вимогам, а й покращують функції пошуку, фільтрації та аутентифікації в інтерфейсах електронної комерції.
Час виходу на ринок та розширення асортименту
Поступове впровадження вимог щодо маркування, як правило, подовжує процедури онбордингу для нових SKU, особливо для іноземних виробників або дистриб’юторів, які вводять нові пристрої на російський ринок. Оскільки дані серіалізації та регуляторні сертифікати повинні бути перевірені до внесення в перелік, онбординг товарів вимагатиме більш надійної автоматизації.
Щоб компенсувати потенційні вузькі місця, очікується, що інтеграція API chestnyznak.gov.ru, електронний документообіг та передові системи управління каталогами стануть основоположними. Інструменти автоматизації робочих процесів без коду та з низьким кодом можуть прискорити зіставлення, перевірку та публікацію відповідних описів товарів. Водночас видобування та перевірка даних на основі ШІ будуть важливими для обробки регуляторних документів, оновлення каталогів та виявлення прогалин або невідповідностей у даних про товари.
ШІ, автоматизація та майбутнє операцій з контентом
Оскільки серіалізація розширюється, ШІ та автоматизація відіграватимуть центральну роль у наскрізному потоці даних про продукти. Для більшості рітейлерів електронної комерції це означатиме:
- Автоматичний аналіз технічної та нормативної документації для попереднього заповнення полів каталогу.
- Перевірка кодів серіалізації та номерів партій, що надходять, на основі ШІ, відповідно до централізованого державного реєстру.
- Інструменти створення контенту, здатні заповнювати product card стандартизованими та відповідними нормам даними.
- Інтеграція систем моніторингу змін маркування, забезпечення своєчасного оновлення feed та записів у каталозі.
Ця зміна парадигми підтримує масштабованість, зменшує помилки, що виникають вручну, та сприяє швидкій адаптації до змінних нормативних стандартів — критичний аспект на швидкозмінному ринку, де асортимент продукції та потреби у відповідності постійно змінюються.
Ширший вплив та перспективи для сектору
Інтенсифікація маркування медичних виробів є частиною стратегічної відповіді на системні питання безпеки продуктів та прозорості ринку. Забезпечуючи наскрізне відстеження, регулятори мають на меті придушити тіньовий товарообіг та забезпечити доступність кінцевим користувачам лише сертифікованих, безпечних пристроїв. Цей підхід, який продемонстрував ефективність у фармацевтичній галузі — джерела повідомляють про запобігання потраплянню на ринок мільярдів одиниць небезпечної продукції — створює чіткий прецедент для поширення на суміжні непродовольчі категорії (World Pharma Today).
Сектор стикається з тимчасовими витратами на коригування: складність каталогізації, затримки з затвердженням SKU та необхідність нових технічних інтеграцій. Однак середньо- та довгострокові наслідки, як правило, позитивні: майданчики електронної комерції та аптечні мережі виграють від підвищення довіри споживачів, покращення операційних стандартів та зменшення репутаційних та юридичних ризиків, пов’язаних з підробкою та порушеннями нормативних вимог.
Зокрема, позиція Росії відображає ширші міжнародні тенденції до цифрової простежуваності, хоча її впровадження "Чесного ЗНАКа" є одним з найсуворіших у світі (за даними World Pharma Today). Недотримання вимог — будь то неправильна серіалізація або неналежні дані каталогу — карається виключенням з ринку і, в деяких випадках, значними юридичними санкціями.
Оскільки період експерименту обговорюється та, можливо, скорочується, учасники ринку повинні бути готовими швидко адаптуватися, інвестуючи в цифрову інфраструктуру, аудит відповідності та передові операції з контентом. Цей зсув не тільки переозначить галузеві стандарти для електронної комерції медичних виробів, але й може надати еталони цифрової інфраструктури для суміжних галузей.
Додаткові використані джерела: SoftGroup, World Pharma Today.
Прискорений поштовх до обов’язкового маркування в секторі медичних виробів підкреслює зростаючу важливість якості даних та ефективних операцій з контентом в електронній комерції. Ця тенденція вимагає від підприємств, зокрема онлайн-рітейлерів, інвестування в надійні рішення для управління інформацією про продукти (PIM). NotPIM пропонує оптимізований підхід до управління складними даними про продукти, включаючи необхідні структуровані атрибути, продиктовані вимогами серіалізації. Наша платформа спрощує інтеграцію основних даних, автоматизує перевірку контенту та прискорює вихід на ринок відповідних продуктів, допомагаючи підприємствам орієнтуватися в цих змінних нормативних рамках.